0次浏览 发布时间：2025-05-06 10:17:00
【来源：健康报】
近日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，《规范》将自2025年10月1日起施行。《规范》强调，从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当坚持诚实守信，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯；应当坚持风险管理，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。
《规范》要求，网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构。通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的网络销售经营者，应当确认拟入驻电商平台经营者的相关资质，建立入驻电商平台档案，并实施动态管理。网络销售经营者应当加强对展示信息的审核和动态监测，发现不符合法律、法规、规章、规范等规定要求的，应当及时停止展示或者按要求更改，并保存相关记录。
《规范》要求，电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，应当要求网络销售经营者立即改正，并记录其违规行为和整改情况。对未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。
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